Düşük Düzey Pozitif Örneklerin Doğrulanmasında Treponema Pallidum Hemaglütinasyon, Treponema Pallidum Partikül Aglütinasyon Ve "Chemiluminescence İmmunoassay" Testlerinin Performansının Değerlendirilmesi

---

Tezin Türü: Doktora

Tezin Yürütüldüğü Kurum: Dokuz Eylül Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Tıbbi Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı, Türkiye

Tezin Onay Tarihi: 2023

Tezin Dili: Türkçe

Öğrenci: ERTAN ÇAKMAK

Danışman: Özgen Alpay Özbek

Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu

Özet:

Bu çalışma sifiliz tanısında kullanılan TPHA, TPPA ve CMIA testlerinin düşük düzey gerçek pozitif örneklerin doğrulanmasındaki performanslarının karşılaştırılmasını ve CMIA ile özgül treponemal antikoru saptanan hasta örneklerinin TPHA ve TPPA testleri ile doğrulanmasını sorgulamayı amaçlamıştır. Çalışmaya, anti-Treponema antikoru kuvvetli pozitif olan iki gönüllü hastanın serumu dahil edildi. Bu serum örnekleri anti-Treponema antikoru negatif olan tek bir sağlıklı gönüllüye ait serum ile CMIA negatif olana dek dilüe edildi. Her bir dilüsyonda testlerin verdiği sonuçlar karşılaştırıldı. TPHA ve TPPA sübjektif olarak değerlendirilen testler olması nedeniyle çalışmaya tıbbi mikrobiyoloji uzmanı olan 15 gönüllü değerlendirici ve objektif test değerlendirme kriterleri oluşturulması ile değerlendirildi. Bu sonuçlar; çalışmanın yapıldığı hastanenin kan bankasından alınan veriler ile test performansları gerçek dünyada nasıl sonuç verecekleri değerlendirildi. CMIA ile düşük düzey pozitiflikte, örneklerin TPHA testi ile doğrulanması mümkün olmadı. TPPA testinin perfomansı CMIA ile karşılaştırılabilir düzeyde bulundu. Kullanılan iki TPHA testi arasında önemli duyarlılık farkı gözlendi. Gönüllü değerlendiriciler, araştırmacılara göre daha yüksek bir pozitiflik eşiği belirlemişlerse de, sonuçlar uyumludur. Bu sonuçlar hastane kan bankası verilerine uygulandığında, örneklerin bir TPHA testinde %63'ünün, diğer TPHA testinde %48'inin doğrulanamadığı görülmüştür. Bu oran TPPA testinde %15'tir. TPHA testlerinin performansı üretici firmadan firmaya büyük değişkenlik göstermektedir. Bu değişkenlik CMIA yüksek pozitif örneklerin doğrulanmasında sorun yaratmazken, gerçek pozitif düşük S/CO'lu örneklerin TPHA testleri ile kaçırılmasına neden olabilir. Bu örneklerde TPPA kullanılması uygun olacaktır. Ayrıca doğrulamada TPHA kullanılacaksa testlerin verifikasyon çalışmalarında, bu araştırmada uygulandığı gibi, dilüe edilmiş gerçek pozitif örneklerle testin analitik duyarlılığını saptaması gerektiği düşünülmektedir.