Uluslararası normalizasyon oranı (INR) ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) testlerinde monte carlo simülasyon metodunu kullanarak risk yönetimi temelli kalite kontrol planı oluşturulması
Tezin Türü: Tıpta Uzmanlık
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Dokuz Eylül Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Temel Tıp Bilimleri Bölümü, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2023
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: ALPER KUTLU
Danışman: Sezer Uysal
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Giriş ve Amaç: İstatistiksel kalite kontrol, uzun yıllardır analitik performansın takibi ve raporlanmış hasta sonuçlarının güvenilirliği için tıbbi laboratuvarlarda kabul görmüş bir kavram olmuştur. Bu kavram geleneksel olarak sadece kullanılan kural ve kalite kontrol sıklığı ile ilgili iken IQCP (Bireyselleştirilmiş Kalite Kontrol Planı, 2016, CDC/CMS), ISO 15189:2022 (Tıbbi Laboratuvarlarda Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar), CLSI C24-Ed4 (Tıbbi Laboratuvarlarda İstatistiksel Kalite Kontrol, 2016) gibi güncel rehberlerde direkt hastaya temas eden risk yönetimi temelli bir anlayışa dönüşüm geçirmiştir. Bu dönüşüm perspektifinde planladığımız çalışmada, INR ve aPTT testlerinin analitik performans özelliklerini ve hatalı bir sonucun hastaya verebileceği zarar üzerinden elde edilen verileri kullanarak farklı kalite kontrol stratejilerine ait riski objektif şekilde değerlendirmek hedeflenmiştir. Gereç ve Yöntemler: Çalışmamızda bir hasta sonucunun üretilmesinden başlayıp hastanın bu sonuçtan zarar görmesine kadar olan süreç, üç farklı metot beraber kullanılarak araştırılmıştır. İlk olarak stabil analitik performansa rağmen üretilen hatalı sonuç sayısı (Altı Sigma) ile kalite kontrol planının persistan hataya bağlı kaçırdığı hatalı sonuç sayısı (Parvin Risk Modeli) toplanarak hatalı bir sonuçtan hastanın zarar görme olasılığı (Misklasifikasyon) ile birleştirilmiştir. Elde edilen sonuç (Hesaplanan olasılık) risk matriksi üzerinden seçilen zarar şiddetine karşılık gelen olasılık değerine göre (Hedef olasılık) değerlendirilmiştir. Yapılan bu risk değerlendirmesi, Risk Management Index ≤ 1 hedefi (Hesaplanan zarar olasılığının hedef olasılığı karşılaması) üzerinden yapılmıştır. Çalışmada değişken olarak INR ve aPTT testlerine ait iki farklı cihaz (A ve B cihazı), 4 farklı tekli kontrol (1:2S, 1:2,5S, 1:3S, 1:3,5S) ve 3 farklı değerlendirme sıklığı (günde 1, günde 2 ve kabul edilebilir riske karşılık gelen sıklık) belirlenmiştir. Çalışmada bir yıllık (2019, Ocak - Aralık) INR ve aPTT hasta sonuçları, iç kalite kontrol değerleri ve dış kalite kontrol programına ait retrospektif veriler kullanılmıştır. Bulgular: A cihazına ait INR testinin tüm kurallarda ve günde 1 - 2 değerlendirme sıklığında (Run büyüklüğü sırayla: 200 ve 100 sonuç) kabul edilebilir riske sahip olduğu bulunmuştur. Kalite kontrol değerlendirme sıklığı ve kuralın hata tespit gücü arttıkça riskin azaldığı gösterilmiştir. Günlük değerlendirme sıklığının 1'den 2'ye çıkarılmasının sigma değeri yüksek testlerde ve hata tespit gücü düşük kurallarda daha çok risk azalması sağladığı bulunmuştur. B cihazı aPTT testi, B cihazı INR testinden daha 2 düşük sigma değerine sahip olmasına rağmen Batch başına çalışılan ortalama hasta sayısı ve persistan hata sıklığının daha düşük olması sebebiyle daha düşük riske sahip olduğu görülmüştür. Kabul edilebilir riske sahip kalite kontrol planlarını belirlemek için INR ve aPTT testlerinin minimum 4,4 sigma stabil analitik performansa sahip olması gerektiği hedef popülasyon ve hedef olasılık üzerinden bulunmuştur. Sonuç: Bir teste ait analitik performans özellikleri, kural ve kalite kontrol değerlendirme sıklığı dışında üretilen hasta sonucu sayısı, persistan hata sıklığı ve hatalı bir sonucun hastaya etkisi değişkenlerinin hasta riski üzerinden kalite kontrol planlarını etkilediği gösterilmiştir. Nihai sonuç olarak, her laboratuvar uzmanı analizör ve teste spesifik risk yönetimi perspektifinde kalite kontrol planını oluşturmalı; kabul edilebilir risk düzeyinde olduğu belirlenen analitik performans ve kalite kontrol planlarına sahip testler için harcanan kalite kontrol eforu ve maliyeti daha yüksek riske sahip testlere yönlendirme gerekliliği düşüncesindeyiz.