Akademik Veri Yönetim Sistemi
6. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi, İstanbul, Türkiye, 28 - 29 Kasım 2024, ss.1-5, (Tam Metin Bildiri)
GİRİŞ ve AMAÇ:
Klinik araştırmaların altın
standardı olarak tanımlanan randomize, kontrollü klinik araştırmalara yönelik
maliyet-etkinlik değerlendirmelerinden biri olan normatif modele göre hekimler; toplumun çıkarları doğrultusunda hareket ederler, yeni
bilgileri rasyonel bir şekilde işlerler, kaynakları maliyet etkinlik analizi
ilkelerine göre kullanırlar ve sağlık bütçesinden elde edilebilecek maksimum
sağlık yararlarını sağlayan klinik çalışma prosedürlerini seçerler. Sağlık
sistemindeki teşviklerin gelecekte yeniden yapılandırılması bu yaklaşımı
desteklelse de normatif karar alma modeli u bir ideal olarak düşünülmektedir
(1).
Ekonomistler, kaynaklar sınırlı
olduğunda ve parasal olmayan bazı çıktıları maksimize etmeyi amaçladığı zaman
maliyet-etkinlik analizine yönelmektedir. Bu analiz tekniği, çıktıları parasal
değer hesaplamaya uygun olmayan tıbbi prosedürlerin değerlendirilmesi için
oldukça uygundur. Bir tıbbi prosedürün maliyet-etkinliği, kaynak maliyetinin sağlık
etkinliğinin bir ölçüsüne oranı olarak değerlendirilmektedir (1).
İlaç endüstrisi açısından bakıldığında, bu model randomize,
kontrollü klinik araştırma tasarımı hakkında karar verirken kârlılık
hususlarını nasıl hesaba katabileceklerini gösteren genel bir yatırım
değerlendirme yaklaşımı sunulmaktadır.
Bu yaklaşım, örneklem büyüklüğü ve sonlanım noktası ölçümü hakkındaki seçimlere
dayalı olarak, en uygun (bugünkü net değeri maksimize eden) tasarımların nasıl
belirlenebileceğini gösteren, varsayımsal bir örnekle gösterilmektedir. Bu yöntem,
diğer klinik araştırma tasarımı özelliklerine ilişkin hususları da kapsayacak şekilde
genişletilebilir. Ayrıca, klinik araştırma bütçesinden beklenen getiriyi
maksimize eden bir çalışma portföyü belirlemek için de kullanılabilmektedir. Bu yaklaşım ilaç endüstrisi tarafından, yaşam
kalitesi araştırması ve ekonomik değerlendirme gibi klinik olmayan hedefleri araştırmalara
dahil etmenin artan maliyet ve faydalarını değerlendirmek için kullanılabilmektedir
(2).
Klinik araştırma merkezleri ve
araştırmacılar açısından , klinik araştırma bütçeleri doğası gereği
karmaşıktır. Bu modele göre, araştırmacılar bütçe hazırlama sürecine tercihen
protokol şekillenmeye başlarken dahil olmalıdır. Araştırmacının bütçeleme yönetimi
konusunda kurumsal yetkililerle ve destekleyici ilaç endüstrisiyle e sürekli bir etkileşim sağlaması kritik öneme sahiptir.
Klinik araştırma merkezlerinde yürütülen birçok çalışmanın uygun olmayan bütçe
planlaması nedeniyle başarısız olduğu bilinmektedir (3).
Dünya genelinde endüstri destekli
klinik araştırmalar, araştırma ve geliştirme niteliği yanı sıra, birçok kurum
ve araştırmacı için önemli bir gelir kaynağıdır. Bununla birlikte, klinik
araştırma yapmanın dolaylı ve doğrudan maliyetleri kurumlar ve ülkeler arasında
büyük farklılıklar göstermektedir. Bu nedenle, endüstri destekli bir klinik
araştırma için başarılı bütçeleme, üniversite hastanelerinde klinik araştırma
yürütmeyle ilişkili doğrudan ve dolaylı maliyetlerin kapsamlı bir şekilde
anlaşılmasını gerektirir (4).
Çalışmamızın amacı, Dokuz Eylül
Üniversitesi (DEÜ)’nde 2023 yılı Ağustos ayında kurulmuş ve yapılanmasına Mayıs
2024’te yönergesinin üniversite senatosunda onaylanmasıyla hız verilen DEÜ Klinik
Araştırmalar Koordinasyon Birimi (DEÜ KAKB)’nin bütçeleme çalışmalarında
uygulamaya başladığı modelin tanıtılmasıdır.
GEREÇ-YÖNTEM: Çalışmamızda,
DEÜ klinik araştırma merkezinde başlaması planlanan endüstri destekli klinik
araştırma sözleşmelerinin imzalanma aşaması öncesindeki bütçe görüşmelerinin
gerçekleştirildiği dönem ele alınmıştır. Bütçeleme çalışmasının kaynağı, DEÜ
KAKB’ye gizlilik esaslarına uygun olarak destekleyici tarafından e-posta
yoluyla ulaştırılan araştırma protokolüdür. Sözleşmeye konu olan araştırma
protokolü, çalışmaya dahil edilecek gönüllü sayısı ve araştırma kapsamında
gerçekleştirilecek hizmetler dikkate alınarak; sorumlu araştırmacı, KAKB bütçeleme
ekibi ve destekleyici temsilcisi, gönüllü
başına maliyetin hesaplanması için koordineli olarak çalışmaktadır. Protokol
kapsamında gerçekleştirilmesi planlanan hizmetlerin çalışmanın iş-zaman
çizelgesiyle birebir eşlenmesi sağlanmaktadır. Bu hizmetlere çalışmanın fazına
bağlı kurum hizmetleri dahil edilmektedir (Örn. Faz I klinik araştırma yatak
ücreti ). Ayrıca, sorumlu araştırmacının gönüllü başına harcadığı zamanın karşılığı
olarak bir iş gücü şablonu oluşturulmuş ve araştırma protokolüne uygun şekilde
faturalandırılabilir olması sağlanmıştır. Sorumlu araştırmacı iş gücü hesaplamasında,
Avrupa Komisyonunun, Avrupa Birliği Horizon 2020 programı kapsamındaki, 25
Kasım 2016 tarihli kararı (5) temel alınmıştır. Fiyatlandırma için T.C. Sağlık
Bakanlığı Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesi (6) ve DEÜ Döner Sermaye
İşletmesi Yürütme Kurulu kararına uygun çarpan kullanılmıştır.
BULGULAR: Çalışmamızın
çıktılarından biri olarak; araştırma
protokolündeki araştırma faaliyetlerini doğru, hesap verilebilir ve şeffaf
şekilde ifade eden bir Excel tablosu, DEÜ KAKB araştırma sözleşmesi eki olan yeni
bütçe şablonu olarak tasarlanmıştır. Bu Excel tablosunda klinik araştırmaların
doğrudan ve dolaylı maliyetleriyle birlikte sorumlu araştırmacı iş gücü
hesaplaması yer almaktadır. Çalışmamızın bir diğer önemli çıktısı da araştırma
ekibinin hizmet bedelinin “Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici
Talebi İle Yürütülecek Çalışmalar ve Hizmetler Hakkında Yönerge”ye uygun bir
dağılımla talep edilmesidir. Bunun için de destekleyicinin doldurması beklenen
bir alan bütçe şablonunda bulunmaktadır. Şu an için uygulamaya girmiş olan bu
bütçeleme modeli geliştirilmeye açıktır ve bütçeleme modeli üzerinde klinik
araştırma sözleşmesi süreciyle paralel olarak iyileştirme çalışmaları
yapılmaktadır.
SONUÇ: Devam eden ve geliştirilmeye açık çalışmamızda
, DEÜ KAKB ve araştırmacılar açısından gelir artırıcı,
hesaplanabilir, şeffaf ve standardize edilmiş bir bütçeleme modeli oluşturulmuştur.
Bu modelin emek-değer yaklaşımıyla desteklenmesi Türkiye’deki üniversite
hastaneleri açısından yenilikçi bir öneri olarak sunulmaktadır. Ayrıca çalışmamız,
klinik araştırmalarda bütçeleme konusunda, emek-değer teorisinin temelini
oluşturduğu bir yüksek lisans tezine konu ı olmuştur.
Anahtar Kelimeler: Randomize kontrollü klinik araştırma, normatif
model, bütçeleme modeli, bütçe şablonu
Kaynaklar:
1.
Mosteller
F, Weinstein M. Toward evaluating the cost-effectiveness of medical and social
experiments. In Social experimentation. University of Chicago Press. 1985,
pp. 221-250.
2.
Backhouse
ME. An investment appraisal approach to clinical trial design. Health Econ.
1998 Nov;7(7):605-19. doi:
10.1002/(sici)1099-1050(1998110)7:7<605::aid-hec375>3.0.co;2-9. PMID:
9845254.
3.
Kelly, Che, and
Robert G. Hart. "Budgets for clinical trials." Clinical
Trials in the Neurosciences. Vol. 25. Karger Publishers, 2009. 133-135.
4.
Beal K,
Dean J, Chen J, Dragaon E, Saulino A, Collard CD. Budget negotiation for
industry-sponsored clinical trials. Anesth Analg. 2004, 99(1):173-176.
5.
European
Comission Desicion. Brussels, 25.11.2016, C(2016), 7553 final.
6.
T.C.
Sağlık Bakanlığı Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesi, 2024.