Modern Zamanların İlaç Mabedi: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)'nin Kurumsal Tarih

XV. Türk Tıp Tarihi Kongresi, Bilecik, Turkey, 5 - 08 June 2024

Publication Type: Conference Paper / Unpublished
City: Bilecik
Country: Turkey
Dokuz Eylül University Affiliated: Yes

Abstract

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, FDA’nın kurumsal tarihi, modern ilaçların son yüzyıllık evrimini de ortaya koymaktadır. Kuruluşu 19.yüzyılın ortalarına kadar uzanan FDA, günümüzde 200’den fazla yasası olan ve yılda 1 trilyon dolar değerindeki ürünü düzenleyen, dünyanın en kapsamlı ve etkili halk sağlığı ve tüketiciyi koruma ağlarına sahip, alanında en saygın otorite kurumlardan biridir.

FDA, 1862’de ABD Tarım Bakanlığı'na bağlı Kimya Departmanı olarak kurulmuş ve o dönem çoğunlukla gıda tağşişi sorunu ile ilgilenmiştir.

FDA’nın 20. yüzyıldaki kurumsal gelişiminde dört yasa önemli rol oynamıştır. Bunlar;

· 1906’da yayınlanan Federal Gıda ve İlaç Yasası,

· 1938’de yayınlanan Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası,

· 1962’de Kefauver-Harris Yasası

· 1976 Tıbbi Cihaz Yasası’dır.

1906’da ilk kez Federal Gıda ve İlaç Yasası’nın yayınlanmasıyla kurum bu yasanın yürütücüsü haline gelmiş ve günümüzdeki kimliğini kazanarak, 1930’da FDA adını almıştır.

FDA’nın diğer üç yasası önemli trajik olaylardan sonra çıkarılmıştır. 1937’de 107 kişinin öldüğü dietilen glikol içeren sülfanilamid eliksiri faciasından sonra 1938 tarihli Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası çıkmıştır. Yasa ile halk sağlığı sistemi tamamen gözden geçirilmiş, FDA'ya yeni ilaçların güvenliğine dair kanıt talep etme, gıda standartları yayınlama ve ilgili fabrikaları denetleme yetkisi verilmiştir.

Avrupa'daki Talidomid trajedisinden, FDA'nın ilaca onay vermemesiyle fazla etkilenmeyen ABD, bu olaydan sonra 1962 tarihli Kefauver-Harris Yasası’nı yürürlüğe koymuştur. Düzenleme ile ilaç güvenliği kuralları güçlendirmiş ve üreticilerin onay başvurusu öncesi, tüm testleri yapmaları ve ilacın etkinliğini kanıtlamaları zorunluluğu getirilmiştir.

1976 tarihli Tıbbi Cihaz Yasası, ABD Senatosu'nun hatalı tıbbi cihazların 731 ölüm ve yaklaşık 10.000 yaralanmaya neden olduğunu tespit etmesinin ardından çıkarılmıştır. Düzenleme ile yeni cihazların güvenlik ve etkinlik önlemleri artırılmıştır.

FDA günümüzde, gıda güvenliği, tüm ilaçların, biyolojik ürünlerin (kan, aşılar, dokular), tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayan uluslararası güvenilirliği yüksek bir kurumdur.

FDA’nın tarihsel gelişiminin incelenmesi, özellikle ilaç ve tıbbi ürünlerin gelişiminin izlenmesi ve anlaşılması, bu konuda yapılan yanlışların değerlendirilmesi, insan sağlığını koruyan bilimsel, bağımsız ve köklü kurumlara olan ihtiyacın anlaşılması bakımından önem taşımaktadır.