Akademik Veri Yönetim Sistemi
XXIII. Ulusal Klinik Biyokimya Kongresi , Antalya, Türkiye, 27 Nisan 2023, ss.220, (Özet Bildiri)
Giriş: Hastanelerde Diabetes Mellitus hastalarının izlenmesinde hasta başı glukoz ölçüm sistemleri sıklıkla kullanılmaktadır. Bu ölçüm sistemlerinin performanslarının kullanım öncesi test edilmesi gereklidir. ISO15197: 2013 standardında yayınlanan zorlaştırılmış son kriterler ölçüm sistemlerinin performansını iyileştirmeye yöneliktir. Amaç: Bu çalışmanın amacı, yüksek hacimli bir hastanede klinik ortamında kullanılacak glukometre cihazlarının teknik uygunluğunu saptamaktır. Yöntem: Hastanemize alınan iki adet glukometre cihazının (Standard Gluco Navii GDH ve Sejoy BG707) performansını test etmek üzere 3 seviye iç kalite kontrol numuneleri ve 40 hastadan alınan kan numuneleri kullanılmıştır. Ayrıca hasta numunelerinden elde edilen sonuçlar ile kan gazı cihazı referans yöntemi arasındaki fark karşılaştırıldı. Farklılıklar, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO 15197:2013) standartlarına göre değerlendirildi. Bulgular: Gün içi ve günler arası keskinlik için test edilen iç kalite kontrol numuneleri seviye 1 (36-108 mg/dL), seviye 2 (144-216 mg/dL), seviye 3 (252-396 mg/dL) için sırasıyla GlucoNavii markalı cihaz için %4.5, %2.9, %3.1; Sejoy markalı cihaz için %2.3, %2.6, %1.2 ve GlucoNavii markalı cihaz için %8.3, %7.1, %11.1, Sejoy markalı cihaz için %4.2, %2.8, %5,1 olarak saptadı. Tüm kalite kontrol sonuçları beklenen aralıklar içindeydi. ISO15197: 2013'e göre doğrulukları değerlendirildiğinde GlucoNavii markalı cihaz için <100 mg/dL %90.0 (09/10), ≥100 mg/dL %83.3 (25/30), tüm seviyelerde %85.0 (34/40); Sejoy markalı cihaz için <100 mg/dL %80.0 (08/10), ≥100 mg/dL %86.6 (26/30), tüm seviyelerde %85.0 (34/40) saptandı. Ayrıca Clarke Hata Kafesi Analizine göre 2 cihazın da analitik sistem değerlerinin >%90'ı B Kafesinde yer aldığı görülmüştür. Sonuçlar: ISO15197:2013 standardına göre demosu yapılan glukoz analiz sistemlerinin performansı hasta güvenliği açısından yetersiz saptanmış olup teknik olarak uygunsuz kararı verilmiştir. Anahtar Kelimeler: Glukoz, Hasta başı ölçüm cihazı, yöntem karşılaştırma, bias değerlendirmesi, ISO15197.