Akademik Veri Yönetim Sistemi
6. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi , İstanbul, Türkiye, 28 - 29 Kasım 2024, ss.1-5, (Tam Metin Bildiri)
Klinik
Araştırma Merkezleri: Dokuz Eylül Üniversitesi Örneği
Yeşim Tunçok1, Buket Erbayraktar2,
Ahmet Okay Çağlayan3, Leyla Atılgan4, Elifay Sert4,
Banu Dilek5, Ahmet Adil Esen6
1Dokuz
Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı:Dokuz Eylül
Üniversitesi Klinik Araştırma Koordinasyon Birimi; Dokuz Eylül Üniversitesi Faz
1 Klinik Araştırma Merkezi; TUCRIN, İzmir
2Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırma
Koordinasyon Birimi; Dokuz Eylül Üniversitesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezi;
TUCRIN, İzmir
3Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi
Genetik Anabilim Dalı, İzmir
4Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırma
Koordinasyon Birimi, İzmir
5Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Fizik
Tedavi ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı, İzmir
6Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji
Anabilim Dalı, Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırma Koordinasyon Birimi,
İzmir
GİRİŞ-AMAÇ:
"Klinik Araştırma Merkezi" klinik araştırma yapmak için kullanılan
herhangi bir belirlenmiş tıbbi tesisi ya da sağlık müdahaleleri için tıbbi
araştırma yürütme yetkisine sahip bağımsız bir birimi tanımlamak için
kullanılmaktadır. Türkiye'de konuyla ilgili çalıştaylarda klinik araştırma
merkezleri; klinik araştırma birimleri, klinik araştırma koordinasyon merkezleri
ve klinik araştırma mükemmeliyet merkezleri olarak üç kategoride
sınıflanmıştır. Dünyada da bu merkez/birimler için standart bir tanımlama
olmadığı gibi ülkelere özgün düzenlemelerle de karşılaşılmaktadır. Bu
bildirinin amacı, Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesine bağlı olarak
yapılandırılan Klinik Araştırma Koordinasyon Biriminin ( DEÜ KAKB) yapılanması
ve işlevi konusunda bilgi vermek, üniversitede klinik araştırmaların nitelik ve
nicelik yönünden artışına katkılarını özetlemektir. DEÜ KAKB'nin misyonu, Dokuz
Eylül Üniversitesi’nde yapılan klinik araştırma sayısı ve kalitesini artırmak,
gönüllü güvenliğini geliştirmek, araştırmacı ve yardımcı klinik araştırma
personelinin eğitimini desteklemek, klinik araştırmalarda organizasyon ve
standardizasyonu sağlayarak insan ve toplum sağlığına katkıda bulunmak, vizyonu
ise klinik araştırmaların gerektirdiği bürokratik süreçleri hızla çözümleyen,
gönüllü, destekleyici ve araştırmacılar arasında etkin koordinasyon sağlayan,
ulusal ve uluslararası mevzuat ve standartlara uyumlu yasal düzenlemelerle
çalışan, kaliteli veri üreten, gönüllü potansiyeli yüksek, altyapısı yeterli
hastane ve deneyimli araştırmacılara sahip, ulusal ve uluslararası düzeyde
tanınırlığı olan bir klinik araştırma merkezi olmaktır.
YÖNTEM:
Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırma Koordinasyon Birimi (DEÜ KAKB),
klinik araştırma sürecinin tüm paydaşları arasında yasal mevzuat ve
uluslararası standartlar kapsamında koordinasyonu sağlamak amacıyla Ağustos
2023 tarihinde Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesine bağlı bir birim olarak
kurulmuştur. Klinik Araştırmalar Koordinasyon Birimi Yönergesi Üniversite
Senatosunun 13/06/2024 tarihli kararı ile kabul edilmiştir
(https://hastane.deu.edu.tr/index.php/tibbi-birimlerimiz/klinik-arastirmalar-koordinasyon-birimi.html).
BULGULAR:
DEÜ KAKB'de 2017-2024 yılları arasında yürütülen toplam klinik araştırma sayısı
269 dur. 2024 Eylül itibarıyla yürürlükte ve gönüllü alımı yapılan klinik
araştırma sayısı 68 dır. Yürütülmekte ve gönüllü alımına açık klinik
araştırmalar fazlarına göre sınıflandırıldığında 3 adet Faz 1, 6 adet Faz 2, 1
adet Faz 2/3, 52 adet Faz 3, 2 adet Faz 4 (Düşük Riskli Bilimsel Çalışma) ve 4
adet Gözlemsel Çalışma bulunmaktadır. DEÜ KAKB, Türkiye’de yürütülen klinik
araştırmalar sıralamasında ise 13. sırada yer almaktadır. Yıllara göre sözleşme
imzalanan klinik araştırma sayıları ise 2017-2024 yılları arasında belirgin bir
artış göstermektedir, sırasıyla 1, 4,5,4, 10,13,11.20 (son sözleşmelerle
birlikte 24) dir. En fazla klinik araştırma yürütülen bilim dalları sırasıyla
Hematoloji, Kardiyoloji, Nöroloii ve Tıbbi Onkolojidir (sırasıyla 16, 12, 9 ve
8).
SONUÇ:
DEÜ KAKB olarak hedeflerimiz; kurumumuzda klinik araştırma kültürünü
geliştirmek, süreçleri iyileştirip geliştirerek Türkiye’de klinik araştırma
sıralamasında ilk 5’e girmek, araştırma üniversitesi olarak klinik
araştırmaların Türkiye’deki ve dünyadaki payını artırmak, gönüllü sağlığı ve
dolayısıyla insan sağlığına daha fazla katkıda bulunmaktır. Bu hedeflerle
çalışmalara başlanmış olup Klinik Araştırma Eczanesi, Arşivi ve Yazılım
programı için DEÜ BAP destekli altyapı projesinin hazırlıkları yapılmaktadır.
Kaynaklar:
1.
Küçükarda A, Çiçin İ. Türkiye'de ve dünyada klinik araştırma merkezleri
yapılanması. Özet A, Tunçok Y, Özdemir N, Yazıcı O, editörler. Klinik
Araştırmalar. 1. Baskı. Ankara: Türkiye Klinikleri; 2022. p.122-5.
2.
Citeline Sitetrove, 12 Haz 2024.