Akademik Veri Yönetim Sistemi
Öner Ö., Gökmen A. N., Tunçok Y., Keskinoğlu P., Ecevit M. C.
TÜSEB B Grubu AR-GE Projesi, 2024 - 2026
Obstrüktif uyku apnesi (OSA), üst hava yolunda tıkanma nedeniyle uyku sırasında normal solunumun bozulmasına bağlı olarak düşük
yaşam kalitesi, gündüz uykululuğu, artan kaza sıklığı, azalmış yaşam beklentisi ve yüksek mortalite ile seyreden uyku ile ilişkili bir
solunum bozukluğudur. OSA’nın cerrahi tedavisi uvulopalatofaringoplasti olup üst hava yolunda kollabe olan bölgelerin belirsizliği
nedeniyle % 40 oranında başarılıdır. OSA olan hastalarda cerrahi tedavinin başarısının artırılması için preoperatif dönemde üst hava
yolundaki kollabe segmentlerin lokalizasyonunun iyi belirlenmesi gereklidir. OSA olan hastalarda uyku sırasında oluşan üst hava yolu
kollapsının uyanıkken gerçekleşmemesi tanı koymayı zorlaştırmaktadır. Bu nedenle, OSA hastalarında, gece uykusunu simüle ederek
kollabe olan bölgeleri saptamak için anestezik ve sedatif ilaçların kullanımını içeren İlaçla İndüklenmiş Uyku Endoskopisi (DISE)
uygulanır. DISE sırasında kullanılan anestezik ve sedative etkili ilaçların doğru doz ve kombinasyonda uygulanması için hedef
kontrollü infüzyon cihazlarından (TCI), doğal uyku ile karşılaştırmak için elektroensefalografi (EEG) ve sedasyon derinliğini ölçmek için
EEG bazlı Bi-Spektral İndeksten (BIS) yararlanılır. Klinik uygulamada, çeşitli kombinasyonlarda anestezik ve sedative ilaçlar uygulansa
da DISE sırasında uygulanacak optimal anestezi ve sedasyon konusunda kesin bir ilaç ya da protokol mevcut değildir. Bu nedenle,
çalışmamızın amacı, şiddetli OSA olan hasta gönüllülerde, DISE uygulaması sırasında doğal gece uykusunu simüle edecek propofol,
deksmedetomidin ve deksmedetomidin+remifentanilin iki farklı sedasyon düzeyi koşullarında, üst hava yollarındaki tıkanma
paternlerinin EEG kontrolü altında VOTE (Velum, Orofarinks, Dil kökü, Epiglot) skoru ve BIS (bispektral indeks) ile değerlendirilerek
etkililik ve güvenliliklerinin karşılaştırılmasıdır. Çalışmamızın etkililik hedefi, doğal gece uykusunu en iyi simüle edecek ilaç/ilaç
kombinasyonu dozunun VOTE skoru kullanılarak saptanmasıdır. Çalışmamızın güvenlilik hedefi ise, klinik ve laboratuvar bulguları
izlenerek advers olayların izlenerek karşılaştırılmasıdır. Çalışmamızın amaç ve hedeflerine ulaşmak için tek merkezli, ardışık çapraz
tasarımlı, üç kollu, açık etiketli bir Faz III klinik araştırma planladık.
Yöntem: Çalışmamıza, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kulak Burun Boğaz Anabilim Dalı’na başvuran, şiddetli OSA tanılı ve DISE
planlanan hasta gönüllüler (n=6) alınacaktır. En güvenli ve etkili standart bir sedasyon protokolü oluşturmak, hava yollarının
kollapsibilitesini değerlendirirken çökme paternine etki edebilecek tüm parametreleri minimize edebilmek için aynı hasta gönüllü
grubunda farklı zamanlarda DISE uygulamayı planladık. İlk kola standart tedavi olarak propofol, ikinci kola deksmedetomidin ve
üçüncü kola deksmedetomidin ve remifentanil kombinasyonu TCI infüzyonu ile verilecektir. Hasta gönüllü grubuna on gün aralıklarla
üç farklı DISE protokolü uygulanırken, derin ve yüzeyel sedasyon seviyelerinde VOTE skoru ölçümü yapılarak hava yolunda tıkanan
alanlar teşhis edilecektir. Çalışmamızın birincil amacı; DISE uygulaması yapılan üç çalışma kolu bulgularını karşılaştırarak en etkili
ilaç/ilaç kombinasyonunun bulunmasıdır. Çalışmamızın etkililik hedefi, doğal gece uykusunu en iyi simüle edecek ilaç/ilaç
kombinasyonu dozunun VOTE skoru kullanılarak saptanmasıdır. Çalışmamızın birincil sonlanım noktası doğal uykuyu simüle eden
DISE protokolündeki VOTE skoru ile çökme paterninin saptanmasıdır. Çalışmamızın ikincil amacı, en güvenli DISE protokolünü
oluşturmaktır. . İkincil sonlanım noktası, DISE sırasında ortaya çıkan advers etkilerdir. Özgün değer: Standart ilaç olan propofolün
DISE uygulanmasında yaptığı sedasyonun doğal uyku ile karşılaştırılması yapılmış olmasına karşın deksmedetomidine ve ve
remifentanilin yaptıkları sedasyonun EEG yardımı ile doğal uyku ile karşılaştırılması yapılmamıştır Bu nedenle çalışmamızın özgün
değeri vardır